什么是歐盟CE認(rèn)證
什么是歐盟CE認(rèn)證？CE認(rèn)證它是一種安全標(biāo)志，無論是歐盟成員國生產(chǎn)還是其它非成員生產(chǎn)的產(chǎn)品都必須加貼CE標(biāo)志才能在歐盟市場銷售，因此CE認(rèn)證是一種強(qiáng)制認(rèn)證，想要產(chǎn)品在歐盟市場上自由交易就必須給產(chǎn)品做CE認(rèn)證。哪些企業(yè)需要辦理CE認(rèn)證呢？辦理CE認(rèn)證有什么好處呢？
CE認(rèn)證標(biāo)志并非由任何官方當(dāng)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)或測試試驗(yàn)室核發(fā)，而應(yīng)由制造商或其代理商選擇以下不同模式（或混合）獲取，自行制作和加貼。部分歐盟官方規(guī)定的產(chǎn)品，需在獲得歐盟官方機(jī)構(gòu)（公告號(hào)機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的帶有公告號(hào)的CE證書后，方可加貼CE標(biāo)志。
CE認(rèn)證只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，因此CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。
企業(yè)辦理CE認(rèn)證需提交的資料
1. 產(chǎn)品使用說明書。
2.安全設(shè)計(jì)文件；包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖) 。
3.產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
4.產(chǎn)品電原理圖。
5.產(chǎn)品線路圖。
6.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請(qǐng)選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）。
7.整機(jī)或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。
8.其他需要的資料。
企業(yè)CE認(rèn)證辦理流程
1.申請(qǐng)Application1，填寫申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料：產(chǎn)品說明書、樣品2個(gè)
4.報(bào)價(jià)，根據(jù)所提供的資料確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用
5.付款申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付項(xiàng)目費(fèi)
6.測試
7.測試通過，報(bào)告完成
8.項(xiàng)目完成，頒發(fā)認(rèn)證證書CE認(rèn)證周期：15-20工作日
由于CE不需要廠審，只是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，所以對(duì)申請(qǐng)者并沒有很嚴(yán)格的指標(biāo)。只要能提供產(chǎn)品，申請(qǐng)表，產(chǎn)品相關(guān)資料即可。即使產(chǎn)品不是自己生產(chǎn)的，也是可以申請(qǐng)的。
如何取得符合性證書
歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明，《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有歐盟公告機(jī)構(gòu)才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。
歐盟CE認(rèn)證適用產(chǎn)品如下：對(duì)貿(mào)易商、進(jìn)口商和分銷商等與產(chǎn)品流通相關(guān)的環(huán)節(jié)都做了全新的要求，涉及健康、安全、環(huán)保的建筑產(chǎn)品都將加貼CE標(biāo)志才可進(jìn)入歐盟市場。
若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令，若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。但某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
什么是美國FDA認(rèn)證
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。
1.美國海關(guān)對(duì)沒有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動(dòng)扣留”的權(quán)利；
2.一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3.在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。
美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標(biāo)志。因此在美國是要進(jìn)行美國FDA認(rèn)證的，美國FDA認(rèn)證一般有三種說法：
1.FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；
2.FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請(qǐng)注冊(cè)；
3.FDA檢測：這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。
美國FDA注冊(cè)流程
1.準(zhǔn)備階段
準(zhǔn)備好所需公司資料：企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件，生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證，合格證復(fù)印件，企業(yè)簡介；
2.技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會(huì)給出"483"表(整改建議書)，問題嚴(yán)重，則不給"483"表。
5. FDA簽發(fā)"批準(zhǔn)信"
必須認(rèn)真回答"483"表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明。
歐盟CE認(rèn)證和美國FDA的區(qū)別
歐盟CE認(rèn)證辦理后會(huì)獲得一份《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，F(xiàn)DA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
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